Регистрационное досье

Минздрав России приказом от 12 июля 2017 г. № 409н утвердил новый порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, объему предоставляемой информации и порядка предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

Регистрационное досье является техническим документом и представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из документации административного характера, а также химической, фармацевтической, биологической, фармакологической, токсикологической и клинической документации.

В приказе указаны требования к содержанию, объему информации и порядку представления всех разделов документации.

Приказ вступает в силу 19 августа 2017 года.