Медицинские клинические исследования

В соответствии с постановлением Правительства России от 25 августа 2017 г. № 1015 установлен порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических медицинских исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Целями аккредитации являются:

‑установление безопасности и переносимости биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявления побочных действий при их применении;

‑установление безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбора оптимальных дозировок для пациентов с определенными заболеваниями;

‑выявление особенностей взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами;

‑изучение возможности расширения показаний для применения зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.

Аккредитация может осуществляться как в отношении всех заявленных целей, так и в отношении одной из них.

В постановлении указаны требования к медицинской организации и перечень документов, необходимых для получения аккредитации.

Также прописан порядок принятия решения о выдаче свидетельства об аккредитации с формой данного свидетельства.

Постановление вступает в силу 6 сентября 2017 года.