Регистрация лекарственных средств


В соответствии с постановлением Правительства России от 25 сентября 2017 г. № 1159 регистрация лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках ЕАЭС, осуществляется Минздравом России.

Также в полномочия Минздрава России входит:

  • утверждение общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), нормативного документа по качеству, макетов упаковок, а также согласование плана управления рисками;
  • взаимодействие с уполномоченными органами других государств, Евразийской экономической комиссией Экспертным комитетом по лекарственным средствам при ЕАЭС в рамках регистрации лекарственных средств;
  • приостановку, отзыв регистрационного удостоверения, или ограничение применения лекарственного препарата, или внесение изменений в регистрационное досье;
  • представление в Евразийскую экономическую комиссию актуальных сведений о прошедших регистрацию лекарственных средствах.

Помимо этого определено, что Минздрав России осуществляет выдачу разрешений на ввоз на территорию России:

  • незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для экспертизы лекарственных средств;
  • незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для осуществления регистрации лекарственных средств;
  • незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
  • незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
  • конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний.

Отметить
Версия для печати