Лицензионный контроль фармацевтов

Согласно приказу Минздрава России от 1 сентября 2017 г. № 585н, зарегистрированному в Минюсте России 29 сентября 2017 года, утвержден регламент исполнения Росздравнадзором функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

Государственной функцией, регулируемой данным регламентом является проведение лицензионного контроля фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельской местности, где отсутствуют аптечные организации.

Предметом контроля является соблюдение вышеозначенными организациями требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

В приказе обозначены права и обязанности должностных лиц Росзравнадзора, а также лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по лицензионному контролю.

Утвержден порядок исполнения государственной функции, в частности сроки проведения, порядок информирования об исполнении, планирование проверок, принятие решения о проведении проверки с регламентом ее проведения, оформление результатов, а также принятие мер по результатам проверки.

Проверки могут осуществляться как в плановом режиме, так и внепланово, как в документарном, так и в выездном формате.

Основанием для проведения плановой проверки является:

• истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии;
• истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки.

Основанием для проведения внеплановой проверки может являться поступление в Росзравнадзор обращений и заявлений граждан, юридических лиц, либо информация от органов государственной власти или СМИ о фактах нарушения лицензионных требований.

Приказ вступает в силу 14 октября 2017 года.