Правительство России Постановление от 25 сентября 2017 г. N 1159 О внесении изменений в положение о Минздраве России

Версия для печати

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 25 сентября 2017 г. N 1159

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В ПОЛОЖЕНИЕ О МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2015, N 23, ст. 3333).

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства

Российской Федерации

Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 25 сентября 2017 г. N 1159

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Дополнить подпунктами 5.5.23(1) — 5.5.23(3) следующего содержания:

«5.5.23(1). регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 „О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения“;

5.5.23(2). утверждение общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), нормативного документа по качеству, макетов упаковок, согласование плана управления рисками при применении лекарственного препарата в рамках регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;

5.5.23(3). взаимодействие с уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, Евразийской экономической комиссией и Экспертным комитетом по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии в рамках регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, и по иным вопросам обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;».

2. Дополнить подпунктом 5.5.24(1) следующего содержания:

«5.5.24(1). приостановку, отзыв (отмену) регистрационного удостоверения, или ограничение применения лекарственного препарата, или внесение изменений в регистрационное досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 „О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения“;».

3. Дополнить подпунктом 5.5.26(1) следующего содержания:

«5.5.26(1). представление в соответствии с Порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84 „О Порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств“, в Евразийскую экономическую комиссию актуальных сведений о лекарственных средствах, прошедших регистрацию в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 „О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения“;».

4. Подпункт 5.5.28 изложить в следующей редакции:

«5.5.28. выдачу в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 „О мерах нетарифного регулирования“ заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию:

а) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для экспертизы лекарственных средств;

б) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для осуществления регистрации лекарственных средств;

в) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;

г) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

д) конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний;».