› Нормативные документы

09.01.2018

Минфин России Письмо от 13 декабря 2017 г. N 03-05-05-03/83103

Департамент налоговой и таможенной политики Минфина России совместно с Минздравом России рассмотрел обращение по вопросу внесения изменений в главу 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации (далее — Кодекс) в части установления размера государственной пошлины за каждый этап проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также о возврате государственной пошлины, уплаченной за проведение указанной экспертизы, в случае возврата документов и заявления о государственной регистрации медицинского изделия заявителю до оформления и выдачи регистрирующим органом задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению и сообщает следующее.

Подпунктами 1 и 2 пункта 1 статьи 333.32.2 Кодекса установлены размеры государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие, за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий при государственной регистрации медицинского изделия без учета количества этапов.

В силу подпункта 6 пункта 1 и пункта 5 статьи 333.18 Кодекса государственная пошлина уплачивается до подачи соответствующего заявления и документов.

Перечень и формы документов, необходимых для совершения юридически значимых действий, предусмотренных подпунктом 6 пункта 1 статьи 333.18 Кодекса, а также порядок их представления устанавливаются федеральными законами.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила). На основании указанных Правил приказом Минздрава России от 4 октября 2013 г. N 737н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее — Административный регламент).

В силу пункта 27 Административного регламента экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий является необходимой и обязательной услугой для совершения действий, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий.

По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия уполномоченным органом выдается заключение для дальнейшей государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в его государственной регистрации.

При этом установленный подпунктом 2 пункта 1 статьи 333.32.2 Кодекса размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения зависит от сложности проведения экспертизы медицинских изделий.

Таким образом, предложение о дроблении размера государственной пошлины в зависимости от количества этапов проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не может быть поддержано, поскольку совершается единое юридически значимое действие, необходимое для государственной регистрации медицинского изделия.

Статьей 333.16 Кодекса установлено, что государственная пошлина является сбором, взимаемым с физических лиц и организаций при их обращении в государственные органы, органы местного самоуправления, иные органы и (или) к должностным лицам, которые уполномочены в соответствии с законодательными актами Российской Федерации, законодательными актами субъектов Российской Федерации и нормативными правовыми актами органов местного самоуправления, за совершением в отношении этих лиц юридически значимых действий, предусмотренных главой 25.3 Кодекса, за исключением действий, совершаемых консульскими учреждениями Российской Федерации.

Таким образом, организация или физическое лицо уплачивает государственную пошлину за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие с целью получения права осуществлять производство соответствующего медицинского изделия, а государственный орган, в свою очередь, проводит в связи с этим необходимые мероприятия в целях контроля за соблюдением законодательства, норм и правил для осуществления соответствующего вида деятельности.

При этом проведение таких мероприятий не зависит от результата рассмотрения представленных документов (решение о выдаче или отказ в ее выдаче), и, соответственно, выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделие не может рассматриваться как одномоментное действие, поскольку является результатом проведения мероприятий соответствующими органами.

Таким образом, предложение о возврате государственной пошлины, уплаченной за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в случае возврата документов и заявления о государственной регистрации такого изделия заявителю до оформления и выдачи регистрирующим органом задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению не может быть поддержано.

Заместитель директора Департамента

В.В.САШИЧЕВ

13.12.2017


Возврат к списку