Госнадзор за лекарствами

Правительство России постановлением от 31 июля 2017 г. № 907 утвердило изменения в осуществление федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Надзор будет осуществляться с применением риск-ориентированного подхода. Деятельность юридических лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения подлежит отнесению к определенной категории риска. При отсутствии решения об отнесении объект государственного надзора (далее — объект) считается отнесенным к категории низкого риска.

Проведение плановых проверок проводятся в соответствии с присвоенной категорией риска:

‑для категории значительного риска — один раз в 3 года;

‑для категории среднего риска — не чаще одного раза в 5 лет;

‑для категории умеренного риска — не чаще одного раза в 6 лет;

В отношении объектов с низкой категорией риска плановые проверки не проводятся.

Отнесение к определенной категории риска зависит от критериев тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований. Критерии применяются путем раздельного отнесения объектов к категории риска по каждому из следующих видов деятельности:

‑оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;

‑доклинические и клинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, а также розничная торговля ими и их уничтожение;

‑производство лекарственных средств для медицинского применения.

В случае, если юридическое лицо в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения по отнесению к определенной категории, 2 и более раза подвергалось административной ответственности, его категория меняется в сторону увеличения. То есть низкая меняется на умеренную, умеренная на среднюю, средняя на значительную.

Приказ вступает в силу 11 августа 2017 года.