Экспертиза медицинских изделий

Минфин России в письме от 13 декабря 2017 г. № 03-05-05-03/83103 рассмотрел вопрос о порядке проведения экспертизы медицинских изделий в части уплаты государственной пошлины, а также о ее возврате в случае непринятия заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия.

НК РФ установлены размеры государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие, за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий при государственной регистрации медицинского изделия без учета количества этапов. Государственная пошлина уплачивается до подачи соответствующего заявления и документов.

По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, являющейся необходимой и обязательной услуги, уполномоченным органом выдается заключение для дальнейшей государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в его государственной регистрации. Размер государственной пошлины за проведение экспертизы зависит от ее сложности. Дробление размера пошлины от количества этапов проведения экспертизы не допустимо, так как она является единым юридически значимым действием.

Проведение мероприятий по экспертизе не зависит от решения о выдаче регистрационного удостоверения или отказе в его выдаче, соответственно, возврат уплаченной за проведение экспертизы государственной пошлины не допустим.