Регистрация лекарственных средств

Приказом Минздрава России от 25 января 2019 г. № 23н утвержден административный регламент регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке в рамках ЕАЭС.

Регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур, действий Минздрава России, а также устанавливает порядок взаимодействия между структурными подразделениями министерства, его должностными лицами, взаимодействия с заявителями, иными органами государственной власти, а также уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС, учреждениями и организациями при регистрации.

Заявителем является юрлицо, правомочное подавать заявление на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, иные процедуры, связанные с регистрацией, и несущее ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных им документах и данных регистрационного досье либо предусмотренное Правилами регистрации юрлицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат и которое несет ответственность за безопасность, эффективность и качество препарата.

В приказе приведены требования к порядку информирования о предоставлении госуслуги по регистрации.

Приказ содержит, в том числе следующие разделы:

• Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего госуслугу;
• Описание результата предоставления государственной услуги;
• Сроки предоставления государственной услуги;
• Исчерпывающие перечни:
  • документов необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих предоставлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их предоставления;
  • документов необходимых для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе предоставить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их предоставления;
  • оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги.